Post by mdshoron41 on Apr 28, 2024 3:00:05 GMT -6
在跨国临床试验中，LV 验证不同语言的问卷和评估，以确保它们保持其预期含义和有效性。 LV 最常用于确保临床结果评估 (COA)背景下的翻译质量，包括电子临床结果评估 (eCOA)。这些工具可以测量患者的症状、精神状态或病情对其功能的影响。国际临床试验经常使用它们来评估概念并确定临床益处。 COA 可以是观察者、临床医生或患者报告的，也可以是基于表现的。 从历史上看，该过程主要被定义并用于患者报告结果（PRO）测量，FDA 将其定义为“一种临床结果评估，基于直接来自患者的关于患者健康状况的报告”。
临床医生或其他任何人都无法解释患者的健康状况。” 这些包括评级量表、调查，甚至访谈，前提是访谈者只记录患者的反应。 PRO 提供患者和研究参与者主观体验和直接报告的有价值的信息，涉及他们的生活质量、健康状况、症状严重程度、治疗满意度等。这些数据不 顶级电子邮件列表 仅对于研究、产品开发和监管审批至关重要，。因此，数据提取和统计分析必须完全可靠、清晰、可比。 当 LV 用于翻译和改编跨国临床研究背景下的健康和医学调查问卷和评估时，该过程有助于确保准确捕捉来自不同语言背景的患者对其健康、症状和福祉的看法。
虽然之前的建议主要侧重于 PRO，但 ISOQUOL 翻译和文化适应特别兴趣小组 (TCA-SIG) 最近制定了针对观察者报告 (ObsRO)、临床医生报告 (ClinRO) 和绩效 (PerfO) 结果测量的建议，这些措施与与 PRO 措施语言验证的标准流程保持一致，包括以下步骤： 创建概念定义文档 – 为所有项目/任务提供概念基础。 开发人员对概念定义文档的审查 两个前向翻译 正向翻译的协调 一次反向翻译 项目经理对回译的审核和评估 开发者对回译评估的审查 母语临床医生对翻译的审查 校对 认知汇报/试点测试 监管方面 目前，美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 均未明确规定在临床试验和医疗产品开发中使用 LV。
临床医生或其他任何人都无法解释患者的健康状况。” 这些包括评级量表、调查，甚至访谈，前提是访谈者只记录患者的反应。 PRO 提供患者和研究参与者主观体验和直接报告的有价值的信息，涉及他们的生活质量、健康状况、症状严重程度、治疗满意度等。这些数据不 顶级电子邮件列表 仅对于研究、产品开发和监管审批至关重要，。因此，数据提取和统计分析必须完全可靠、清晰、可比。 当 LV 用于翻译和改编跨国临床研究背景下的健康和医学调查问卷和评估时，该过程有助于确保准确捕捉来自不同语言背景的患者对其健康、症状和福祉的看法。
虽然之前的建议主要侧重于 PRO，但 ISOQUOL 翻译和文化适应特别兴趣小组 (TCA-SIG) 最近制定了针对观察者报告 (ObsRO)、临床医生报告 (ClinRO) 和绩效 (PerfO) 结果测量的建议，这些措施与与 PRO 措施语言验证的标准流程保持一致，包括以下步骤： 创建概念定义文档 – 为所有项目/任务提供概念基础。 开发人员对概念定义文档的审查 两个前向翻译 正向翻译的协调 一次反向翻译 项目经理对回译的审核和评估 开发者对回译评估的审查 母语临床医生对翻译的审查 校对 认知汇报/试点测试 监管方面 目前，美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 均未明确规定在临床试验和医疗产品开发中使用 LV。